圖(1)個股筆記：6492 生華科（圖片素材取至個股官網）
更新日期：2024 年 11 月 17 日
免責聲明
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公司概要
生華生物科技股份有限公司成立於 2012 年 11 月，專注於抗癌新藥及特殊原料藥的研發與開發。公司主要研發方向為小分子抗癌新藥，並以 First-in-class 藥物為開發重點。
營業項目
截至 2022 年，公司新藥尚在研發中，主要營收來自於提供品質及技術諮詢服務。此外，公司也與國際藥企合作開發原料藥，特別是在微生物發酵及半合成藥物的開發服務方面。
產品競爭力
生華科主力產品為 RNA 聚合酶抑制劑「CX-5461」及蛋白激酶 CK2 抑制劑「CX-4945」，兩者均已進入不同階段的臨床試驗。其中，CX-5461 對抑癌蛋白 p53 有活化作用，能夠選擇性影響癌細胞而不損及健康細胞，優先用於治療血液性癌症。此藥物於 2015 年被加拿大「抗乳癌夢幻團隊」選為研發重點，並在 2024 年 9 月獲美國國家癌症研究所（NCI）五年期贊助，將針對晚期實體腫瘤進行藥效試驗。該項目提升了 CX-5461 的研發潛力，也促使股價連續上漲。
CX-4945 主要針對膽管癌，並已獲得美國 FDA 孤兒藥資格認定。此藥物也於 2024 年獲得罕見兒科疾病認定，將加速其用於治療復發及難治型兒童實體腫瘤。該臨床試驗由全美多所大學及兒童醫院合作，並獲 Four Diamonds 基金會提供經費支持，將收治 59 位兒童病患。
- CX-5461 (Pidnarulex)：用於血液性癌症及多種實體腫瘤。美國 FDA 於 2024 年授予快速審查認定，NCI 將主導臨床試驗，計畫結合免疫療法等進行藥效動力學測試。
- CX-4945 (Silmitasertib)：用於膽管癌及復發型兒童腫瘤，2024 年已獲得罕見兒科疾病認定，並將申請孤兒藥資格。該藥物的臨床試驗也在全美 55 所醫院及大學進行，初步計劃收治 59 名兒童病患，並已向 FDA 提出 IND 申請。
圖(2)CX-5461（資料來源：生華科公司網站）
圖(3)CX-4945（資料來源：生華科公司網站）
圖(4)開發進程（資料來源：生華科公司網站）
市場銷售
製藥業主要是將原料藥和製劑輔料加工成方便使用的各種藥品，經由醫療機構及藥房銷售給病患。由於全球人口老化及健康意識提升，藥物需求穩定成長，預期製藥產業將持續擴展。
2015 年，公司與美國 Chaperone Therapeutics, Inc. 簽訂授權合約，將臨床前階段的候選藥物專利授權給對方，用於神經退化性疾病的開發。此外，公司在 2024 年宣佈 Pidnarulex 臨床試驗結果顯示對多種癌症具潛力，並於 2024 年 ESMO 年會上發表試驗摘要，針對 BRCA2 或 PALB2 基因缺損腫瘤進行擴增療效研究。
圖(5)專利佈局（資料來源：生華科公司網站）
國內外競爭廠商
- CX-5461：主要競爭廠商包括 Novartis、Pfizer、Bristol-Myers Squibb、Roche 等國際大廠。
- CX-4945：主要競爭對手為 Eli Lilly、Roche 等，並在膽管癌及兒童腫瘤治療上有競爭力。
最新展望
CX-5461 和 CX-4945 的進展推動了生華科的股價，在 2024 年 9 月數次漲停。CX-5461 預計將進一步推進實體腫瘤的臨床試驗，並與免疫療法或抗體藥物複合物結合測試。CX-4945 則進一步擴大於兒童及青少年的癌症治療，未來可望申請優先審核憑證（PRV）以加速上市。
生華科的新藥研究將於 2024 年 9 月的歐洲腫瘤醫學學會（ESMO）年會上發表，該會為全球三大癌症醫學會之一，發表的研究將進一步擴大公司在國際上的影響力。
參考資料來源
資料來源：生華科公司網站、法說資料、moneydj、yahoo 新聞。
公司網址：https://www.senhwabio.com/
法說會中文檔案連結：https://mops.twse.com.tw/nas/STR/649220231225M001.pptx
法說會影音連結：http://irconference.twse.com.tw/6492_20_20231227_ch.mp4
基本概況
股價：46.25
預估本益比：nan
預估殖利率：0.0%
預估現金股利：0.0元
報表更新進度：☑ 月報 ☑ 季報
圖(6)6492 生華科 EPS 熱力圖
股價走勢
圖(7)6492 生華科 K線圖（日）
圖(8)6492 生華科 K線圖（週）
圖(9)6492 生華科 K線圖（月）
日報表
圖(10)6492 生華科 法人籌碼
週報表
圖(11)6492 生華科 大戶籌碼
月報表
圖(12)6492 生華科 內部人持股
圖(13)6492 生華科 本益比河流圖
圖(14)6492 生華科 淨值比河流圖
新聞筆記
-4945)在美國賓州州立健康兒童醫院成功收治首位
復發/難治型兒童及青少年實體腫瘤患者，標誌著臨床試
驗的開始 Note right of 2024.11.06: →該試驗由Beat Childhood Cance
r Research Consortium與賓州州
立大學附設兒童醫院合作，計畫由Dr. Gisell
e Saulnier Sholler主導，並將利用
全美超過55間醫院的資源進行 Note right of 2024.11.06: →Silmitasertib是一種CK2抑制劑，臨
床前研究顯示其對多種難治型兒童腫瘤具有顯著療效，生
華科期待其在治療神經母細胞瘤等疾病中的應用 Note right of 2024.11.06: →生華科計畫申請孤兒藥及罕見兒科疾病認定，以爭取優
先審核憑證(PRV)，加速新藥上市進程 Note right of 2024.11.06: →生華科宣布其新藥Silmitasertib(CX
-4945)已在美國賓州州立健康兒童醫院收治首位患
者，展開針對復發及難治型兒童腫瘤的二期臨床試驗 Note right of 2024.11.06: →該公司計劃申請孤兒藥及罕見兒科疾病認定，以獲得優
先審核憑證(PRV)，加速新藥上市進程 Note right of 2024.11.06: →臨床試驗由全美知名的兒癌聯盟Beat Child
hood Cancer Research Cons
ortium執行，旨在滿足對新療法的迫切需求 Note right of 2024.11.06: →Silmitasertib作為CK2抑制劑，能有
效抑制腫瘤細胞增殖，臨床前研究顯示其對多種難治型兒
童腫瘤有顯著療效 Note right of 2024.11.06: →除了神經母細胞瘤，試驗還包括尤因肉瘤和骨肉瘤，這
些病症在兒科中預後不良且醫療需求未滿足
的藥物研發經驗能加速公司發展 Note right of 2024.11.02: →馮玉蓮擁有近30年國際大廠新藥研發經驗，曾在多家
知名藥廠擔任要職，推動精準醫療的發展 Note right of 2024.11.02: →她在生物科技及醫療研發領域的專業知識將有助於生華
科在國際市場的商業化進程
，股價攻克月線、季線，成交量暴增，有望進一步上漲
瘤的孤兒藥認定資格，顯示其開發潛力 Note right of 2024.10.26: →此藥物若成為首個核准用於該適應症的藥物，將享有7
年的市場獨賣保護期 Note right of 2024.10.26: →CX-4945已獲得多項癌症適應症的孤兒藥資格，
包括膽管癌和髓母細胞瘤 Note right of 2024.10.26: →生華科與賓州州立大學及Beat Childhoo
d Cancer Research Consort
ium合作進行二期臨床試驗，專注於難治型兒童腫瘤 Note right of 2024.10.26: →神經母細胞瘤是最常見的兒童惡性實體腫瘤之一，早期
診斷率低，存活率僅約30% Note right of 2024.10.26: →生華科宣布其新藥Silmitasertib（CX
-4945）針對神經母細胞瘤獲得美國FDA的孤兒藥
（ODD）認證，這將提供七年的市場獨賣期保障 Note right of 2024.10.26: →該藥物已獲得罕見兒科疾病認定（RPDD），並計劃
與美國賓州州立大學及Beat Childhood
Cancer Research Consortiu
m合作進行臨床試驗
45)獲得FDA的孤兒藥認定資格，針對神經母細胞瘤
的治療展現潛力 Note right of 2024.10.25: →該藥物上市後可享有7年的獨賣期，進一步促進其市場
競爭力
支持，並獲得FDA核准進行臨床試驗
，推動股價漲幅超過15% Note right of 2024.09.21: ↑CX-5461獲美國NCI贊助，CX-4945再
度獲FDA罕見兒科疾病認定，助力未來上市潛力
所（NCI）贊助，支持五年抗癌計畫實驗用藥 Note right of 2024.09.18: →將針對晚期實體腫瘤患者進行藥效動力學試驗，並已向
美國FDA提出IND申請 Note right of 2024.09.18: →未來可能進行合併用藥人體試驗，包括免疫療法和抗體
藥物複合物等 Note right of 2024.09.18: →受此利多影響，生華科股價一早漲停至52.3元，投
資前景受到市場高度關注
得美國NCI五年贊助，激勵股價漲停至52.3元 Note right of 2024.09.12: →NCI將主導臨床試驗，探索該藥物在晚期實體腫瘤患
者的藥效，並可能結合免疫療法等多種療法
1）Phase 1b臨床試驗結果，顯示對多種癌症有
治療潛力 Note right of 2024.09.09: →該數據已於 24 年 歐洲腫瘤醫學學會ESMO大
會以海報形式發表，並在官網上線
45）獲美國FDA核准進行一／二期人體臨床實驗，用
於治療復發／難治型兒童及青少年實體腫瘤 Note right of 2024.08.07: →此臨床試驗由全美55間大學及兒童醫院合作，將有助
於提升新藥的研究資源與專業性 Note right of 2024.08.07: →生華科計畫申請孤兒藥及罕見兒科疾病認定，爭取優先
審核憑證（PRV），以加速新藥上市 Note right of 2024.08.07: →實驗經費由Four Diamonds Found
ation贊助，生華科提供新藥，計畫收治59位兒童
，包括神經母細胞瘤、尤因氏肉瘤和骨肉瘤等病患
00%，前7月累積營收58.3萬元，年增0.00% Note right of 2024.08.04: →生華科將於 9M24 13至 2024.08.1
7 歐洲腫瘤醫學學會發表新藥Pidnarulex的
試驗摘要，該藥治療多種腫瘤擴增療效
用，進行復發／難治型兒童腫瘤的臨床實驗 Note right of 3Q24: ↑該實驗將合併使用化療藥物，並已向FDA提出IND
申請，生華科計劃申請孤兒藥及罕見兒科疾病認定 Note right of 3Q24: →實驗經費由Four Diamonds基金會贊助，
生華科提供CX-4945作為臨床用藥，初步規劃收治
59名患者 Note right of 3Q24: ↑生華科的新藥Pidnarulex（CX-5461
）將於 24 年 歐洲腫瘤醫學學會（ESMO）年會
發表，治療BRCA2或PALB2基因缺損腫瘤的試驗
摘要獲選 Note right of 3Q24: →ESMO大會為全球三大癌症醫學會之一，此次發表摘
要由加拿大Princess Margaret Ca
ncer Centre撰寫，預計日前上線 Note right of 3Q24: →Pidnarulex（CX-5461）主要應用於
乳癌、卵巢癌、胰臟癌等實體腫瘤，第一期臨床試驗將於
24 年啟動，針對末期患者進行
DA）提交候選新藥，正在第二期人體臨床試驗IND申
請利多 Note right of 4Q23: ↑CX-4945上一階段在美國執行兩項抗新冠病毒人
體臨床，用於輕症或中重症治療皆展現其改善臨床症狀、
加速患者恢復健康的正面成果 Note right of 4Q23: ↑瞄準泛病毒抗感染商機，生華科日前公告，向美FDA
提交Silmitasertib（CX-4945）新
藥二期人體臨床試驗IND申請 Note right of 4Q23: ↑華科總經理黃金鼎先前在法說會表示，後疫情因免疫負
債（免疫力變差）引發各種病毒和細菌感染升溫，生華科
23 年起將轉向以癌症、抗感染雙引擎布局
，符合本次求償受理條件之投資人，儘速填妥相關表格、
檢附證明文件及簽具相關書件 Note right of 3Q23: ↑治療晚期基底細胞癌一期臨床 將進行數據分析 Note right of 3Q23: ↑皮膚癌一期臨床完成 末期患者多活一年病況穩定
4945）在台灣申請進行新的二期人體臨床試驗，已獲
台灣衛福部食藥署通知核准執行並將盡速啟動收案
深度分析
季報表
圖(15)6492 生華科 營收狀況
圖(16)6492 生華科 獲利能力
圖(17)6492 生華科 合約負債
圖(18)6492 生華科 存貨與平均售貨天數
圖(19)6492 生華科 存貨與存貨營收比
圖(20)6492 生華科 現金流狀況
圖(21)6492 生華科 杜邦分析
圖(22)6492 生華科 資本結構
年報表
圖(23)6492 生華科 股利政策