北極星藥業集團（6550）深度分析：ADI-PEG 20 與多肽雙引擎驅動的生技新星

公司簡介

北極星藥業集團（Polaris Pharma Group，股票代號：6550.TW）於 2006 年 2 月 9 日在英屬開曼群島註冊成立，總部設於台灣，專注於生物製藥領域，橫跨生物技術服務、藥品檢驗、委託開發暨生產（Contract Development and Manufacturing Organization，CDMO）、新藥研發、製造與銷售。歷經多年發展，北極星藥業已確立以癌症新藥 ADI-PEG 20和多肽產品為雙引擎，驅動公司在全球生技產業中穩步前行。

圖(1)雙引擎事業（資料來源：北極星藥業集團公司網站）

公司概要

公司基本資訊

發展歷程

北極星藥業自創立以來，專注於新藥研發與生物技術創新，其發展歷程可概分為以下階段：

1. 初創期（2006 年）： 公司於英屬開曼群島設立，確立新藥研發與製造為核心業務。

2. 技術積累期： 聚焦於精胺酸代謝療法於癌症治療之應用，核心藥物 ADI-PEG 20 逐步進入臨床試驗階段。2016 年 5 月獲美國專利（保護期 12 年），2017 年 1 月獲台灣發明專利。

3. 策略轉型期（2023 年）： 於 2023 年第一季斥資 20 億元併購霖揚生技製藥，強化多肽產品線布局，確立癌症新藥與多肽產品雙引擎發展策略。

4. 擴張期（2024 年迄今）： 積極擴建生產基地（宜蘭、竹南），擴大 CDMO 服務量能，加速 ADI-PEG 20 藥證申請與商業化進程。2022 年 6 月 6 日於台灣證券交易所掛牌上市。

雙引擎策略

北極星藥業集團採取雙引擎策略，以癌症新藥 ADI-PEG 20與多肽產品線為兩大發展核心，旨在透過創新藥物研發與多元產品布局，實現長期穩健成長。

核心業務分析

產品系統與應用

北極星藥業的產品線可分為兩大核心系統：癌症新藥 ADI-PEG 20及多肽產品線。

癌症新藥 ADI-PEG 20

此為標靶型抗癌藥物，核心技術為精胺酸脫亞氨酶（Arginine Deiminase，ADI）與聚乙二醇（Polyethylene Glycol，PEG）結合之酵素藥物。

• 作用機制： 透過代謝療法，分解血液中精胺酸，阻斷依賴精胺酸的癌細胞營養供給，達到餓死癌細胞效果。由於癌細胞常缺乏 ASS1 酶而無法自行合成精胺酸，此機制具備選擇性抑制癌細胞，同時不損害正常細胞的優勢。

• 適應症： 廣泛佈局多種癌症，包含肺間皮癌（Mesothelioma）、軟組織肉瘤（Soft Tissue Sarcoma）、肝癌（Hepatocellular Carcinoma，HCC）、腦癌（Glioblastoma，GBM）、非小細胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer，NSCLC）、黑色素瘤（Melanoma）及急性骨髓性白血病（Acute Myeloid Leukemia，AML）等，並拓展至非酒精性脂肪肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，NASH）領域。

• 臨床階段： 多項適應症進入臨床試驗階段。肺間皮癌三期臨床試驗（ATOMIC 試驗）已成功解盲，顯示合併標準化療（Cisplatin + Pemetrexed）能顯著延長總體生存期（Overall Survival，OS）與無惡化存活期（Progression Free Survival，PFS），正積極向美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）申請藥證，目標 2025 年取得藥證並上市。軟組織肉瘤、肝癌、腦癌、急性骨髓性白血病及 NASH 等適應症亦處於 Phase 1/2 或 Phase 2 階段。

• 聯合療法潛力： 臨床前動物試驗顯示，ADI-PEG 20 可與免疫檢查點抑制劑（如 PD-1 單抗 Keytruda）聯合用藥，顯著抑制腫瘤成長並激活免疫 T 細胞浸潤腫瘤。臨床數據亦顯示其與化療藥物聯合使用安全性佳，不增加不良反應。

多肽產品線

併購霖揚生技後，北極星藥業掌握多肽藥物開發與生產關鍵技術，建立垂直整合的化學合成製藥廠。

• 產品範疇： 涵蓋多種熱門多肽藥物，包含司美格魯肽（Semaglutide，俗稱瘦瘦針）、替爾泊肽（Tirzepatide）、利拉魯肽（Liraglutide）、特立帕肽（Teriparatide）、奧曲肽（Octreotide，已獲台灣 TFDA 批准）等。

• 應用領域： 主要針對糖尿病、肥胖症、骨質疏鬆等代謝疾病治療。其中，司美格魯肽因於糖尿病與減重市場之巨大潛力（原研藥廠 Novo Nordisk 核心專利預計 2026 年 3 月到期），備受市場矚目。

• 業務模式： 垂直整合 API 原料藥與製劑生產，具備 CDMO 委託開發暨製造服務能力。提供從胜肽設計、合成、製造到分析的完整解決方案。

圖(2)多肽產品線介紹（資料來源：北極星藥業集團公司網站）

圖(3)產品開發進程與臨床試驗進度（資料來源：北極星藥業集團公司網站）

圖(4)多肽重點產品-司美格魯肽（資料來源：北極星藥業集團公司網站）

技術優勢

北極星藥業在生物製藥領域具備多項技術優勢：

1. 創新代謝療法平台： 核心藥物 ADI-PEG 20 為新型代謝療法代表，具備廣譜抗癌潛力，與傳統療法具備差異化優勢。

2. 多肽藥物開發與生產技術： 掌握多肽藥物從設計、合成、製造至分析之完整技術平台，尤其在 GLP-1 等熱門多肽藥物 API 與製劑開發方面具備核心能力。多肽產品具高技術門檻（合成複雜、純化困難、無菌針劑要求高）。

3. 垂直整合 CDMO 服務能量： 具備 API 原料藥與製劑（針劑、口服）生產線，可提供客戶從臨床試驗至商業化生產之一站式 CDMO 服務。

4. 全球化生產布局： 生產基地橫跨美國、中國大陸與台灣，可彈性供應全球市場需求。

5. 經驗豐富的管理團隊： 經營團隊於生物製藥產業具備豐富經驗，涵蓋研發、臨床、法規、營運、業務發展等面向。

圖(5)全球代謝療法市場與主要驅動力（資料來源：北極星藥業集團公司網站）

應用領域分析

北極星藥業產品主要應用於以下領域：

1. 腫瘤治療領域： ADI-PEG 20 針對多種癌症適應症開發，有望滿足未被滿足的醫療需求（unmet medical needs），特別是在肺間皮癌等難治性癌症。全球癌症代謝療法市場預計從 2022 年的 1340 億美元成長至 2032 年的 4530 億美元。

2. 代謝疾病治療領域： 多肽產品線鎖定糖尿病、肥胖症、骨質疏鬆等高發疾病市場。全球 GLP-1 產品市場預估從 2023 年約 200 億美元成長至 2030 年超過 1000 億美元。全球肥胖市場預計從 2021 年的 27.5 億美元成長至 2031 年的 414.8 億美元。

3. CDMO 委託製造服務： 為全球生物製藥客戶提供客製化開發與生產服務，涵蓋新藥開發早期至商業化量產階段。

營收結構分析

根據 2023 年數據，北極星藥業營收結構主要可分為CDMO 業務與自有產品兩大類別：

• CDMO 業務： 佔比約 84.11%，為現階段主要營收來源，提供生物藥品、原料藥、無菌針劑藥品委託開發及生產服務。

• 自有產品： 佔比約 15.89%，主要包含 ADI-PEG 20 新藥（尚未上市）及多肽產品銷售（如奧曲肽），未來隨新藥上市及多肽產品線擴張，營收佔比有望提升。

區域市場分析

北極星藥業產品銷售市場遍及全球，2023 年外銷比例達 56.02%，主要市場包含亞洲、北美及歐洲。公司積極拓展國際市場，已與沙烏地阿拉伯 Tabuk Pharmaceutical 及歐洲 Er-Kim Pharmaceuticals 簽署 ADI-PEG 20 商業化及通路銷售合作合約，布局中東、北非及歐洲市場。

• 亞洲市場： 為重要營收貢獻區域，中國大陸成都、台灣宜蘭及竹南為主要生產基地，具備地緣優勢。

• 北美市場： 美國北加州設有生產基地，負責早期研發與臨床試驗支持，就近服務北美客戶。

• 新興市場： 積極規劃與新興市場國家合作，透過授權或合資方式拓展全球市場版圖。

市場與營運分析

客戶結構與價值鏈分析

客戶群體分析

• 製藥公司： 全球各大藥廠、生技公司為 CDMO 業務主要客戶，委託北極星藥業進行生物藥品開發與生產。

• 醫療機構： ADI-PEG 20 等新藥未來上市後，主要銷售對象為醫院、診所等醫療機構。

• 經銷商與通路商： 透過國際合作夥伴（如 Tabuk、Er-Kim）及自有通路，拓展產品市場覆蓋率。

價值鏈定位

北極星藥業定位於生物製藥產業鏈中游，具備上下游整合能力。

• 向上整合： 掌握多肽合成關鍵技術與原料供應（如與北京鍵凱科技合作取得 PEG 原料）。

• 向下拓展： 建立製劑生產能力（針劑、口服）與全球銷售通路。

• 價值創造模式： 透過創新藥物研發（ADI-PEG 20）、高門檻多肽產品（GLP-1）、專業 CDMO 服務，於生物製藥產業價值鏈中多方佈局，創造多元營收來源。

生產基地與產能分析

北極星藥業具備全球化生產布局，生產基地涵蓋美國、中國大陸與台灣：

圖(6)生產基地（資料來源：北極星藥業集團公司網站）

1. 美國北加州廠： 現有先導工廠，主要負責小量生產、技術驗證及早期臨床試驗支援，利用當地法規與人才優勢服務歐美市場。

2. 中國大陸成都廠： 2016 年設立，負責亞洲市場生產供應，現正擴建 GLP-1 多肽 API（年產能 75 kg）與 ADI 生產線，預計 2024 年下半年完成。

3. 台灣宜蘭科學園區廠： 2021 年投資 20 億元建置 CDMO 生物製藥工廠，規劃包含 500 萬針劑產線及 500 升發酵槽，預計 3-4 年後投產，強化亞洲 CDMO 服務量能。

4. 台灣竹南廠： 2024 年 4 月併購霖揚生技取得廠房，2025 年 4 月舉行新廠動土典禮。此基地為集團總部與全球 GLP-1 多肽原料藥生產中心。規劃建置 6 條 API 產線，預計 2028 年通過查廠後投產。

圖(7)司美格魯肽產能與進度規劃（資料來源：北極星藥業集團公司網站）

產能擴張計畫

北極星藥業計畫未來五年分階段投資約 80 億元擴充產能，目標年產值達千億元。

• GLP-1 多肽 API： 竹南廠與成都廠同步擴建。

  • 第一階段（2024 年底完成）： 台灣與成都各建置 75 kg/年產能，合計 150 kg/年。

  • 第二階段： 台灣竹南廠擴建 800 kg/年產能。

  • 遠期目標： 台灣竹南廠總產能可達 1000 kg/年（可建三座生產廠），加上成都廠 75 kg/年，及視市場需求可能擴增至 1500 kg/年。1 公斤 API 約可生產 50 萬支針劑。

• 針劑產線： 竹南廠（原霖揚廠）及宜蘭廠新建針劑廠，滿足 GLP-1 等多肽藥物製劑生產需求。

• 口服製劑產線： 台灣廠規劃口服製劑產線（如 Rybelsus 仿製藥），擴展司美格魯肽等多肽藥物劑型。

• 生產效率與成本： 新廠均依國際 GMP 標準設計，採用先進製程技術（如自有製程、潔淨空調、純水系統）與自動化設備，提升生產效率。隨產能擴充與規模經濟效應，預期生產成本將逐步下降。

財務表現分析

北極星藥業近年營收呈現波動，2025 年 2 月營收為新台幣 400.7 萬元，較去年同期下降 71.32%。2025 年第一季合併虧損約 6.54 億元，每股虧損 0.86 元。此營收與獲利表現反映公司仍處於新藥研發（燒錢階段，成立 18 年已投入逾 120 億元）與產能擴建投入期，CDMO 業務營收尚待規模化。

近期財務重點：

• 現金增資：

  • 2024 年 11 月： 完成現金增資 2.4 萬張，募集 11.76 億元，用於竹南新廠擴建與多肽產線建置。

  • 2025 年 4 月： 董事會通過現金增資發行新股案，擬發行上限 1 億股，總面額 10 億元（非 100 億元），主要用於公司營運及擴產計畫。目前無發行公司債或可轉債計畫。

• 獲利能力： 2024 年第三季度毛利率為 -309.71%，營業利益率為 -6689.78%，顯示現階段獲利能力仍待提升，主要受高昂研發費用影響。

• 研發投入： 持續投入大量資金於 ADI-PEG 20 臨床試驗與多肽產品開發。

競爭優勢與未來展望

競爭優勢分析

1. 創新藥物開發領先地位： ADI-PEG 20 為全球代謝療法癌症用藥先驅，具備市場獨特性與成為合併療法支柱藥物的潛力。

2. 多肽產品線全方位布局： 掌握 GLP-1 等熱門多肽藥物 API 與製劑開發及量產能力，切入高成長市場。

3. 垂直整合 CDMO 服務能量： 提供客戶從早期開發至商業化生產之完整解決方案，具備技術與成本競爭優勢。

4. 全球化生產與銷售網絡： 生產基地（美、中、台）與銷售市場遍及全球，可彈性應對市場需求變化並拓展國際合作。

5. 經驗豐富的管理團隊： 經營團隊於生物製藥產業具備深厚經驗與國際視野。

圖(8)多肽產品特性與用途（資料來源：北極星藥業集團公司網站）

近期重大事件分析

1. 現金增資計畫（2024 – 2025 年）： 透過兩次現金增資募集資金逾 20 億元，強化財務結構，支應產能擴建與新藥研發。

2. 擴建 GLP-1 多肽產線（2024 年）： 竹南與成都廠積極擴建 GLP-1 多肽 API 與針劑產線，搶佔市場先機。竹南新廠於 2025 年 4 月動土。

3. ADI-PEG 20 臨床試驗推進： 肺間皮癌三期臨床試驗解盲成功，加速美國 BLA 送件與藥證申請（目標 2025 年取證），多項適應症臨床試驗同步進行中。

4. 國際授權合作（2025 年）： 與沙烏地阿拉伯 Tabuk Pharmaceutical 及歐洲 Er-Kim Pharmaceuticals 簽署 ADI-PEG 20 商業化及通路銷售合作合約，拓展國際市場。

5. 證交所處分案（2024 年 12 月）： 因延遲公告增資子公司 DesigneRx Pharmaceuticals, Inc. 2500 萬美元之重大訊息，遭證交所處以 5 萬元違約金，公司應加強訊息揭露之即時性與完整性。

圖(9)北極星量產廠房規劃（資料來源：北極星藥業集團公司網站）

未來發展策略

1. 加速 ADI-PEG 20 商業化： 力拚肺間皮癌藥證於 2025 年獲批上市，積極推進全球及區域授權，並持續擴大其他癌症適應症臨床試驗（如 GBM、LMS、HCC）。

2. 擴大 CDMO 業務規模： 發揮垂直整合優勢，爭取更多 CDMO 訂單，提升宜蘭廠與既有產能利用率，成為穩定營收來源。

3. 強化多肽產品線布局： 加速 GLP-1（司美格魯肽、替爾泊肽）等多肽產品 API 與製劑量產上市，拓展口服、鼻噴等新劑型，搶佔減重與糖尿病龐大市場。

4. 拓展全球市場版圖： 透過國際授權、合資或技轉，深化歐美市場，並拓展中東、北非、東南亞等新興市場。

5. 深化 ESG 永續發展： 落實 ESG 理念於公司經營各環節，提升企業永續競爭力。

圖(10)原料藥與針劑廠規畫資本支出（資料來源：北極星藥業集團公司網站）

投資價值綜合評估

北極星藥業集團具備創新藥物研發潛力（ADI-PEG 20）與多肽產品線多元布局優勢，掌握 GLP-1 等市場熱門標的，未來營運成長空間廣闊。公司積極擴充產能並拓展國際合作，展現強烈企圖心。

然而，公司現階段仍處於高投入期，新藥開發本身具備高風險，短期營收與獲利表現承壓，持續虧損對現金流造成壓力，需依賴持續融資。此外，GLP-1 市場雖大，但國際競爭激烈。投資人宜密切關注 ADI-PEG 20 藥證申請進度、多肽產品量產時程與市場接受度、CDMO 業務接單狀況，以及公司財務狀況，審慎評估相關投資風險。機構法人普遍對其長期潛力持審慎樂觀態度，但短期挑戰仍存。

重點整理

• 雙引擎驅動： 癌症新藥 ADI-PEG 20 與多肽產品線（含 GLP-1）為營運雙核心。

• 技術領先： 掌握創新代謝療法與高門檻多肽藥物開發及生產關鍵技術。

• 市場潛力： ADI-PEG 20 具備廣譜抗癌潛力，多肽產品線切入糖尿病與減重等高成長市場。

• 產能擴張： 積極投資 80 億元擴建美、中、台生產基地，目標 GLP-1 API 年產能達 1500 公斤。

• 國際布局： 透過授權合作拓展中東、北非、歐洲等市場。

• 挑戰與風險： 新藥開發具高風險且耗資甚鉅，短期營收與獲利能力待提升，市場競爭激烈，需持續關注藥證進度與資金狀況。

參考資料說明

公司官方文件

1. 北極星藥業集團法人說明會簡報（2024.04.01）

本研究主要參考法說會簡報的雙引擎策略、產品線介紹、臨床試驗進度、全球市場分析、產能規劃、管理團隊及未來展望等資訊。

1. 北極星藥業集團公開說明書

此文件提供公司設立背景、股權結構、歷史沿革、主要業務及風險因素等基礎資訊。

1. 北極星藥業集團企業社會責任報告書

參考此報告了解公司在環境、社會及治理（ESG）方面的投入與承諾。

產業研究報告

1. EvaluatePharma 產業報告

引用其對全球藥品市場規模與趨勢的分析數據。

1. J.P. Morgan Research 產業報告

引用其對全球 GLP-1 市場規模預測的數據。

新聞報導與財經資訊

1. MoneyDJ 理財網、鉅亨網、Yahoo 奇摩股市、Cmoney 股市、NStock 網站、StockFeel 股感

參考相關網站提供的公司基本資料、營收數據、股價資訊、新聞摘要及法人評價。

1. 經濟日報、工商時報、中央社、聯合新聞網、環球生技月刊（GBimonthly）、基因線上（GeneOnline）、生策會（IBMI）、CMoney 新聞、科技新報（TechNews）

參考相關媒體對於公司重大事件（如擴廠、增資、授權、臨床試驗進展、法說會內容）的報導與分析。

1. 台灣證券交易所（TWSE）、櫃買中心（TPEx）

參考交易所公告的公司重大訊息（如財務報告、增資案、處分案）及法說會資訊。

註： 本文分析內容主要基於 2024 年底至 2025 年 4 月期間的公開資訊，包含法人說明會簡報、公司公告、研究報告及新聞報導，力求客觀中立呈現。然生技產業與市場情勢變化快速，所有資訊應以公司最新公告為準，投資決策仍請讀者審慎評估。