個股筆記：6919 康霈＊

圖(1)個股筆記：6919 康霈*（圖片素材取自個股官網）

更新日期：2025 年 03 月 05 日

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康霈生技：CBL-514 領航醫美新藥藍海

康霈生技股份有限公司（Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.，股票代號：6919.TW）於 2012 年 10 月 22 日成立，總部位於臺灣。公司以醫學美容（醫美）與慢性發炎疾病新藥開發為核心，鎖定全球百億美元以上市場，專注於現有療法未滿足之適應症。康霈生技憑藉其核心產品 CBL-514，一款全球首創誘導脂肪細胞凋亡的小分子新藥，在醫美局部減脂領域佔據領先地位。

公司沿革與里程碑

• 2012 年： 康霈生技正式成立，確立醫美與慢性發炎疾病新藥開發之發展方向。

• 2021 年： 友華生技策略性投資入股康霈生技，並取得 CBL-514 溶脂注射劑臺灣獨家代理銷售權，強化市場布局。

• 2024 年： 完成橘皮組織治療 Phase 2 臨床試驗，取得顯著統計成果；同年 10 月，康霈生技於臺灣興櫃市場掛牌交易。

• 2025 年： 康霈生技成功獲納入 MSCI 全球小型指數成分股，為臺灣生技產業寫下新頁，成為上市後最快進入 MSCI 指數之生技公司；同年，CBL-514 新藥於臨床 2b 試驗中展現優異療效，顯著優於單方組與安慰劑組。

核心業務分析

產品系統與應用

康霈生技產品線聚焦於新藥開發與健康食品兩大範疇。

新藥開發

核心產品 CBL-514 為公司新藥研發之重心，此創新小分子藥物，主要應用於：

1. 非手術局部減脂：CBL-514 透過誘導脂肪細胞凋亡，達到減少注射部位皮下脂肪之效，為消費者提供非侵入式減脂方案。

2. 中重度橘皮組織治療：臨床試驗數據突顯 CBL-514 在改善橘皮組織之顯著療效，為橘皮組織困擾者帶來新曙光。

3. 罕見疾病治療：康霈生技亦積極拓展 CBL-514 於竇根氏症與阻塞型睡眠呼吸中止症之應用，並已獲美國 FDA 快速審查認定與孤兒藥資格認證，展現其於利基市場之開發潛力。

圖(2)CBL-514 研究動機（資料來源：康霈生技公司網站）

圖(3)臨床統計結果總結與亮點（資料來源：康霈生技公司網站）

圖(4)CBL-514 臨床試驗進展-1（資料來源：康霈生技公司網站）

圖(5)CBL-514 臨床試驗進展-2（資料來源：康霈生技公司網站）

圖(6)CBL-514 臨床試驗進展-3（資料來源：康霈生技公司網站）

圖(7)CBL-514 局部減脂 vs.減重藥品（資料來源：康霈生技公司網站）

圖(8)GLP-1R Angonist 減重藥品(Wegovy)成效（資料來源：康霈生技公司網站）

圖(9)CBL-514 局部減脂&橘皮二期數據國際發表（資料來源：康霈生技公司網站）

健康食品

除新藥研發外，康霈生技亦跨足健康食品領域，推出如黃金組合甘甘好膠囊及綠可孅膠囊等產品，並已取得健康食品認證，為公司營收挹注穩定來源。

產品結構與營收比重

目前康霈生技營收主要來自健康食品銷售，新藥開發尚處於臨床試驗階段，未產生營收貢獻。然 CBL-514 於醫美減脂市場具備高度潛力，未來上市後，預期將顯著改變公司營收結構。

技術優勢分析

康霈生技於醫美新藥開發領域，具備以下技術優勢：

1. 創新藥物開發平臺：康霈生技建構先導藥物篩選平臺、奈米微胞劑型技術平臺等多項研發平臺，加速新藥開發進程。

2. 細胞凋亡技術：CBL-514 核心技術為誘導脂肪細胞凋亡，此機制能有效減少脂肪細胞，降低復胖風險，並具備高度專一性與安全性。

3. 天然物藥物開發：CBL-514 係由天然物薑黃素與白藜蘆醇開發而成，具備生物相容性高、副作用相對較少等優勢。

4. 專利布局：康霈生技積極進行專利布局，核心新藥 CBL-514 已取得專利保護，確保市場競爭優勢。

圖(10)2024 年度三大營運目標—全部準時達標（資料來源：康霈生技公司網站）

市場與營運分析

市場布局與銷售區域

康霈生技目前銷售區域以臺灣市場為主，健康食品銷售以內銷為主。然新藥 CBL-514 瞄準全球醫美市場，未來市場拓展重心將著重於國際市場。

客戶群體分析

康霈生技現階段客戶群體主要為健康食品之代理經銷商。未來，隨著 CBL-514 上市，客戶群體將擴展至醫美診所、醫療機構及終端消費者。此外，與友華生技之合作，亦為康霈生技拓展客戶群體之重要策略布局。

營運模式分析

康霈生技營運模式聚焦於新藥研發與健康食品銷售雙軌並行。

1. 新藥研發：康霈生技專注於創新醫美新藥開發，採藍海策略，鎖定開發期短、毛利高之全新藥物，並積極尋求國際授權合作，擴大市場版圖。

2. 健康食品銷售：透過自有品牌健康食品之銷售，為公司挹注營收，支應新藥研發所需資金。

產業狀況與競爭分析

康霈生技所處之醫美產業，具備高度成長潛力。非手術局部減脂市場需求日益增長，消費者對於安全、有效、非侵入式醫美療程之需求持續提升。

競爭對手分析

康霈生技於局部減脂市場之主要競爭對手包含：

1. Abbvie：旗下酷爾塑平系統（CoolSculpting）與倍克脂注射劑（Kybella/Belkyla）於非手術減脂市場占有一席之地。

2. Bausch Health：立塑聚焦音波減脂（Liposonix）為其於減脂市場之代表性產品。

3. Syneron Candela：歐萃學聚焦超音波（Ultrashape V3）亦為市場上常見之非侵入式減脂技術。

競爭優勢分析

相較於競爭對手，康霈生技 CBL-514 具備以下競爭優勢：

1. 創新性：CBL-514 為全球首創誘導脂肪細胞凋亡之局部減脂新藥，具備技術領先優勢。

2. 療效顯著：臨床試驗數據顯示，CBL-514 療效顯著，可有效減少局部脂肪及改善橘皮組織。

3. 安全性佳：CBL-514 藥物安全性與耐受性良好，副作用輕微。

4. 藍海策略：康霈生技專注於利基市場，避開紅海競爭，專注開發全新藥物，具備市場差異化優勢。

近期重大事件分析

CBL-514 臨床試驗解盲成功

2024 年 12 月，康霈生技公布 CBL-514 於美國與澳洲執行之 Phase 2b 臨床試驗解盲結果，數據顯示：

1. 主要與次要療效指標皆達標：CBL-514 於所有主要及次要療效指標皆達到統計學顯著意義，證實其於局部減脂之療效。

2. 受試者脂肪顯著減少：臨床試驗結果顯示，76. 7% 受試者經 CBL-514 治療後，腹部脂肪堆積等級顯著改善，顯著優於安慰劑組之 18. 9%。

3. 安全性與耐受性良好：CBL-514 於臨床試驗中展現良好安全性與耐受性，未出現嚴重不良反應。

納入 MSCI 全球小型指數

2025 年 2 月，康霈生技獲 MSCI 納入全球小型指數成分股，為臺灣生技股寫下新紀錄，上市後快速獲得國際市場肯定，彰顯公司營運表現與未來成長潛力備受肯定。

股價表現強勢

受惠於 CBL-514 臨床試驗解盲成功與 MSCI 指數納入等利多消息，康霈生技股價自 2024 年 11 月起一路攀升，屢創新高，於 2025 年 2 月更一度突破 900 元大關，躍居生技股股王，市場反應熱烈。

未來發展策略展望

短期發展計畫（1 – 2 年）

1. 推進 CBL-514 全球三期臨床試驗：預計 2025 年下半年啟動 CBL-514 全球多國多中心三期臨床試驗，加速新藥上市進程。

2. 擴大 CBL-514 適應症：持續開發 CBL-514 於橘皮組織、竇根氏症等適應症之臨床試驗，擴大藥物應用範圍。

3. 拓展國際市場合作：積極洽談 CBL-514 全球授權合作，尋求與國際藥廠策略聯盟，加速市場拓展。

4. 提升健康食品營收：持續優化健康食品產品線，擴大銷售通路，穩定營收來源。

中長期發展藍圖（3 – 5 年）

1. CBL-514 新藥上市：力拚 CBL-514 於全球主要市場取得藥證，正式上市銷售，搶佔醫美減脂市場。

2. 多元產品線布局：除 CBL-514 外，持續開發其他醫美與慢性發炎疾病新藥，建立多元產品線，降低營運風險。

3. 全球市場擴張：透過授權合作與自建銷售團隊等方式，積極拓展全球市場，將康霈生技打造為國際級醫美藥廠。

4. 深化技術平臺：持續精進新藥開發平臺技術，提升研發效率與成功率，保持技術領先優勢。

CBL-514 三期臨床試驗規劃

康霈生技已著手規劃 CBL-514 局部減脂三期臨床試驗，預計 2025 年下半年啟動，並將依美國 FDA 建議之療效評估工具進行評估，以符合國際藥證法規標準。

CBL-514 未來應用與市場潛力

CBL-514 除現有局部減脂與橘皮組織適應症外，未來亦具備多重應用潛力：

1. 改善減重藥物停藥後復胖問題：研究顯示，CBL-514 與減重藥物 Semaglutide 併用，可望改善減重停藥後之復胖問題，擴大市場應用範圍。

2. 搭配減重藥物提升減脂效果：CBL-514 可與減重藥物 GLP-1 Agonist 聯用，針對 BMI< 30 之族群，達到減少局部皮下脂肪、雕塑曲線之效果，與減重藥物形成市場區隔與互補。

3. 拓展至全身醫美微整市場：CBL-514 有望將局部減脂技術推向全身醫美微整時代，開創更廣闊之市場空間。

投資價值綜合評估

投資優勢

1. 創新技術領先：CBL-514 為全球首創誘導脂肪細胞凋亡之局部減脂新藥，具備技術獨特性與市場競爭力。

2. 市場潛力龐大：醫美減脂市場需求持續成長，CBL-514 瞄準藍海市場，具備高度成長潛力。

3. 臨床數據亮眼：CBL-514 臨床試驗數據優異，療效顯著，安全性良好，降低新藥開發風險。

4. MSCI 指數加持：獲納入 MSCI 全球小型指數成分股，提升國際市場能見度與投資價值。

5. 經營團隊專業：經營團隊具備豐富新藥開發與臨床試驗經驗，執行力強。

風險提示

1. 新藥開發風險：新藥開發時程長、投入資金大，臨床試驗結果仍具不確定性。

2. 市場競爭風險：醫美市場競爭激烈，CBL-514 上市後可能面臨競爭產品之挑戰。

3. 法規監管風險：新藥審查法規變動可能影響 CBL-514 上市時程與銷售。

4. 營收來源單一：目前營收主要來自健康食品，新藥上市前營收來源較為單一。

投資建議

綜合以上分析，康霈生技憑藉其創新技術、龐大市場潛力與優異臨床數據，於醫美新藥領域具備高度投資價值。然新藥開發仍面臨一定風險，投資人應審慎評估，建議可關注 CBL-514 三期臨床試驗進展與國際授權合作動態，作為投資決策之參考。

重點整理

• 康霈生技為臺灣創新醫美新藥研發公司，核心產品 CBL-514 具備全球領先技術。

• CBL-514 於局部減脂與橘皮組織治療展現優異臨床療效，市場潛力可期。

• 公司營運模式穩健，新藥開發與健康食品銷售雙軌並行。

• 獲 MSCI 指數納入，國際市場能見度提升，投資價值備受肯定。

• 惟新藥開發仍具風險，投資人宜審慎評估。

參考資料說明

公司官方文件

1. 康霈生技股份有限公司法人說明會簡報（2025.01.15）
   本研究主要參考康霈生技於 2025 年 1 月 15 日發布之法人說明會簡報，簡報內容涵蓋公司 2024 年營運成果、2025 年營運規劃、CBL-514 臨床試驗進展及未來展望等重要資訊，為本報告之核心參考依據。

2. 康霈生技股份有限公司公司簡介
   本研究參考康霈生技公司官方網站及公開資訊，彙整公司簡介、歷史沿革、產品結構、經營模式、競爭優勢及未來發展策略等基本資料，以建立對公司之整體認識。

網站資料

1. MoneyDJ 理財網 – 財經百科 – 康霈生技
   本研究參考 MoneyDJ 理財網財經百科中關於康霈生技之公司簡介、產品結構、產業地位、上下游關係、經營模式、客戶群體、銷售區域及營收佔比等資訊，有助於深入瞭解公司營運模式與產業鏈定位。

新聞報導

1. 鉅亨網新聞 – 康霈 * 1 月營收年增 999999.99%
   鉅亨網 2025 年 2 月 26 日報導，康霈生技 2025 年 1 月營收年增率達 999999. 99%，突顯公司營收成長之爆發力。

2. 經濟日報 – 生技股王爭霸戰！康霈、保瑞廝殺，康霈 25 年以來漲勢驚人
   經濟日報 2025 年 2 月 13 日報導，康霈生技與保瑞藥業於生技股王寶座展開爭霸戰，並點出康霈生技 2025 年以來股價漲勢驚人。

3. 經濟日報 – 康霈 * 1 月每股虧 0.64 元，市值飆破 1400 億
   經濟日報 2025 年 2 月 12 日報導，康霈生技雖 2025 年 1 月仍呈每股虧損，然市值已突破 1400 億元，並將納入 MSCI 全球小型指數成分股。

4. 中央社 – MSCI 季度調整：全球小型指數新增萬潤、康霈 * 、星宇航空等
   中央社 2025 年 2 月 12 日報導，MSCI 季度調整結果，康霈生技獲納入全球小型指數成分股。

5. 經濟日報 – 康霈 * 局部減脂新藥 CBL-514 二期臨床試驗再達標
   經濟日報 2025 年 2 月 10 日報導，康霈生技局部減脂新藥 CBL-514 二期臨床試驗再次達標，療效顯著優於單方組與安慰劑組。

6. 經濟日報 – 康霈新藥解盲成功，帶動生技股走勢
   經濟日報 2025 年 2 月 6 日報導，康霈生技減脂新藥解盲成功，帶動整體生技股走勢上揚。

7. 經濟日報 – 康霈尾牙抽百萬股票，創造億萬富翁
   經濟日報 2025 年 1 月 18 日報導，康霈生技尾牙大手筆抽百萬股票，創造多位億萬富翁，展現公司重視員工福利與股東權益之企業文化。

8. 工商時報 – 康霈 * 局部減脂新藥二期臨床療效解盲達標
   工商時報 2024 年 12 月 23 日報導，康霈生技局部減脂新藥 CBL-514 於美澳 Phase 2b 臨床試驗解盲達標，預計 2025 年進入三期樞紐試驗。

9. 經濟日報 – 康霈 * 局部減脂新藥二期臨床數據達標 股價漲停後震盪
   經濟日報 2024 年 12 月 20 日報導，康霈生技局部減脂新藥二期臨床數據達標，激勵股價漲停。

10. 經濟日報 – 康霈減脂新藥臨床解盲成功 股價漲停重登生技新藥股后
    經濟日報 2024 年 12 月 12 日報導，康霈生技減脂新藥 CBL-514 臨床解盲成功，股價漲停，重登生技新藥股股后。

11. 經濟日報 – 康霈新藥臨床二期解盲達標 股價跳空漲停
    經濟日報 2024 年 12 月 12 日報導，康霈生技新藥 CBL-514 臨床二期解盲達標，股價跳空漲停。

12. 經濟日報 – 康霈 * 今上市 蜜月行情可期
    經濟日報 2024 年 10 月 4 日報導，康霈生技正式掛牌上市，承銷價創生技股新高，市場看好蜜月行情。

13. 工商時報 – 康霈競拍均價 474.23 元
    工商時報 2024 年 9 月 18 日報導，康霈生技完成競價拍賣，得標加權平均價為 474.23 元，市場反應熱烈。

公司簡報

1. 康霈生技股份有限公司簡報檔案（2025.01.15）
   康霈生技於 2025 年 1 月 15 日提供之公司簡報檔案，為本報告撰寫之重要參考資料來源，簡報內容包含公司營運成果、研發進展、未來展望及財務資訊等。

註：本文內容主要依據上述 2024 年第三、四季及 2025 年初之公開資訊進行分析與整理。所有財務數據及市場分析均來自公開可得之官方文件、研究報告及新聞報導。

參考資料來源

資料來源：康霈*公司網站、法說資料、券商研究報告、鉅亨網、Moneydj、各大報新聞。

公司網址：https://www.caliway.com.tw/

法說會中文檔案連結：https://mopsov.twse.com.tw/nas/STR/691920250115M001.pdf

法說會影音連結：https://www.caliway.com.tw/investor-detail/earnings-call-video/

基本概況

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