個股筆記：6576 逸達

圖(1)個股筆記：6576 逸達（圖片素材取自個股官網）

更新日期：2025 年 01 月 30 日

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逸達生技：創新藥物研發的領航者

逸達生物科技股份有限公司（Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.，股票代號：6576）成立於 2007 年，是一家專注於創新藥物研發的生技醫藥公司。公司總部設在台灣台北，並在美國加州設立研發中心，形成跨國研發網絡。現階段公司已發展成為台灣生技產業的重要代表企業之一。

營業項目與主要業務

逸達生技的業務主軸圍繞在兩大核心技術平台：

1. 穩定注射劑型平台（SIF）：此平台技術讓長效型針劑能應用於慢性疾病治療，目前已成功開發出 CAMCEVI 等商業化產品。
2. 新化學成分（NCE）研發：專注於開發創新小分子藥物，針對未被滿足的醫療需求提供解決方案。

主要產品與營收結構

CAMCEVI（主力產品）

• 用途：治療晚期前列腺癌的長效針劑
• 特色：採用六個月劑型設計，相較傳統每月或每三個月注射方式更便利
• 市占率：在美國市場穩定維持 15% 左右
• 銷售表現：2024 年第一季創下單季銷售 5,651 支新高
• 保險覆蓋：Medicare 覆蓋率 96%，商業保險覆蓋率 91%

研發中產品線

FP-045（ALDH2 活化劑）
– 階段：進入二期臨床試驗
– 用途：治療間質性肺病引起的肺高壓
– 目標：預計招募 126 位受試者

FP-020（Linvemastat，MMP-12 抑制劑）
– 進展：一期臨床試驗結果良好
– 計畫：2025 年啟動氣喘及發炎性腸道疾病的二期臨床試驗

營運地區與市場布局

美國市場

• CAMCEVI 自 2022 年上市，獲得醫療專業人員正面評價
• 新患者與轉換患者各約占銷售量的一半
• 2024 年底前將申請三個月劑型新藥許可

歐洲市場

• 2022 年 5 月獲得歐盟 EMA 新藥上市許可
• 適用範圍：27 個歐盟成員國及其他地區
• 2024 年 11 月獲英國 MHRA 上市許可
• 首批產品已從法國製劑廠出貨至德國

亞洲市場

• 中國：預計 2024 年底或 2025 年初申請藥證
• 台灣：作為研發及營運總部
• 產品銷售：透過授權合作模式拓展市場

競爭優勢

技術平台優勢
– 獨家 SIF 技術解決高活性藥物配方問題
– 專利保護期至 2039 年
– 持續開發新世代製劑技術

商業策略優勢
– 與國際大廠策略聯盟
– 多元化的授權合作模式
– 全球化的市場布局

近期發展與財務表現

2024 年前 11 個月，逸達合併營收達 4.04 億元，年增 143%，首次突破 4 億元。公司完成 13.68 億元現金增資，將投入營運與研發，支持 2025 年多項臨床試驗。

未來展望

逸達生技規劃在多個領域持續擴張：

產品線擴展
– CAMCEVI 三個月劑型預計 2025 年獲批
– 開發 FP-014 前列腺癌新藥
– 推進氣喘及腸道疾病新藥研發

市場開拓
– 深化美國市場滲透
– 拓展歐洲市場銷售網絡
– 布局中國等新興市場

研發投入
– 持續開發新型製劑技術
– 擴大臨床試驗規模
– 探索新適應症機會

市場發展前景

產業市場規模

前列腺癌治療市場規模龐大，全球市場預估 2030 年達 249 億美元。以中國市場為例，每年約有 35.7 萬個乳癌新病例，其中 HR+/HER2- 型最為普遍，為 CAMCEVI 提供廣大的市場成長空間。

在肺部疾病治療領域，2021 年主要國家的 PH-ILD 病患約有 16.6 萬名，市場價值達 12.63 億美元。FP-045 正朝向成為首個 PH-ILD 口服藥物的目標邁進。同時，FP-020（Linvemastat）在氣喘及發炎性腸道疾病治療領域的市場潛力也達數十億美元。

研發進程規劃

逸達生技規劃在 2025 年執行多項重要臨床試驗：

• 啟動 FP-014 前列腺癌三期臨床試驗
• 開展 FP-020 用於氣喘及腸道疾病的二期臨床試驗
• 向 EMA 申請 CAMCEVI 三個月劑型的歐盟藥證

在大中華區域，公司計劃於 2026 年上半年完成 FP-001 的中國三期臨床試驗。此試驗將招募約 200 位停經前乳癌患者，採用開放標籤、隨機、平行對照組設計，比較每 6 個月注射一次 FP-001 與每 12 週注射柳菩林的療效。

營運策略布局

逸達透過策略性授權合作，持續拓展全球市場。在歐洲，公司已於 2019 年將 CAMCEVI 授權給 Accord Healthcare 負責銷售。在中國市場，與長春金賽建立合作關係，由合作夥伴負擔臨床試驗費用，未來產品商業化後逸達可獲得銷售里程金及分潤。

技術發展方向

公司持續深化核心技術優勢：

穩定注射劑型平台（SIF）
– 改良現有配方技術
– 開發新型長效針劑
– 擴大適應症範圍

新化學成分（NCE）研發
– 開發創新分子藥物
– 探索新治療領域
– 優化藥物特性

投資與發展計畫

逸達於 2024 年 12 月完成 13.68 億元現金增資，資金用途包括：

• 支援 2025 年多項臨床試驗
• 償還營運借款
• 投資美國子公司
• 補充營運資金

風險與挑戰

公司目前面臨的主要挑戰包括：

研發成本高昂
– 臨床試驗費用持續增加
– 新藥開發週期長
– 研發人才成本上升

市場競爭加劇
– 國際大廠進入競爭
– 替代性治療方案增加
– 價格競爭壓力提升

原物料價格波動
– 供應鏈不穩定性增加
– 生產成本控制難度提高
– 全球通膨影響

因應策略

為克服上述挑戰，逸達採取多項策略：

研發效率提升
– 優化臨床試驗設計
– 加強專案管理能力
– 建立國際研發網絡

市場競爭力強化
– 深化產品差異化優勢
– 擴大市場准入範圍
– 提升品牌知名度

營運效率優化
– 強化供應鏈管理
– 提升生產效率
– 建立成本控制機制

總結來說，逸達生技憑藉其創新的藥物研發能力和獨特的技術平台，正逐步在全球生技醫藥產業站穩腳步。未來幾年，隨著新藥研發進程的推進和市場布局的深化，公司有望實現更大的發展。然而，在邁向成功的道路上，維持研發動能、把握市場機會及管控營運風險，將是公司持續成長的關鍵。

參考資料來源

資料來源：逸達公司網站、法說資料、券商研究報告、鉅亨網、Moneydj、各大報新聞。

公司網址：https://www.foreseepharma.com/

法說會中文檔案連結：https://mops.twse.com.tw/nas/STR/657620240703M001.pdf

法說會影音連結：http://irconference.twse.com.tw/6576_31_20240703_ch.mp4

基本概況

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