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合一生技（4743）：植物新藥領航者的全球商業化關鍵拐點

公司概要與發展歷程

合一生技股份有限公司（Oneness Biotech Co., Ltd.，股票代號：4743）成立於 2008 年 6 月 2 日，專注於創新新藥與醫療器材的研發與商業化。公司以「開發新藥，關懷生命」為核心理念，聚焦慢性皮膚病、免疫疾病與代謝相關併發症等未被滿足的醫療需求。合一於 2011 年 6 月通過主管機關核准上櫃，同年 9 月 23 日正式掛牌，為中天生技集團成員之一。

公司總部位於臺北市中正區忠孝西路一段 66 號 35 樓，董事長郭憲壽，總經理鄭淑玲。合一的核心產品為新藥／醫材雙定位產品「速必一®／Fespixon®／Bonvadis®」（開發代號 ON101），以植物萃取雙成分與免疫微環境調控機制切入糖尿病足部潰瘍（DFU）等慢性傷口領域。

圖(1)公司新藥開發與發展歷程（資料來源：合一生技公司網站）

發展軌跡與轉型歷程

合一生技的發展歷程體現台灣生技產業從早期保健食品轉型至創新藥物的典型路徑。2008 年創立初期，公司致力於植物藥與微生物發酵技術研究，逐步建立科學驗證與藥物法規能力。2011 年股票上櫃後，2019 年 8 月合併泉盛生物科技股份有限公司，進一步完善新藥研發產線，擴大全球市場競爭力。

合併後，研發團隊實力顯著增強，涵蓋臨床一期至三期試驗及新藥上市申請（NDA）完整階段，有效提升持續創新及專利授權能力。公司創辦人路孔明以嚴謹的資金控管與多元研發策略，成功引導公司從早期保健食品業務，轉型成為專注創新藥品的生技公司。

組織規模與生產基地

合一研發總部位於臺北，屏東南州設有 PIC/S GMP 規格的萃取層析原料藥與乳膏製劑廠區，為公司主要製造基地。該廠區承擔 ON101 原料與終端劑型的核心產能，占地約 8 公頃，年產能達 2,500 萬條藥膏。

圖(2)南州工廠（資料來源：合一生技公司網站）

公司自建 GACP（良好農業採收規範）植物原料平台，垂直整合從栽種、萃取、製程到成品檢測，強化供應鏈韌性與品質一致性。研發團隊涵蓋臨床一期至三期、NDA／醫材許可申請完整歷程；商務面維持跨區域授權、合資與 OEM 模式的彈性布建。

核心業務與產品系統

主力產品線與技術平台

合一生技的產品線涵蓋小分子、大分子與植物新藥的多軌平台：

ON101（速必一®／Fespixon®／Bonvadis®）：慢性傷口治療外用乳膏，訴求調節巨噬細胞 M1／M2 比例，重塑傷口微環境，促進癒合。
抗體藥平台（FB825、FB704A 等）：聚焦異位性皮膚炎、氣喘等免疫相關適應症，透過授權與共同開發擴張市場觸及。
抗病毒與其他新藥（SNS812、SNS851 等）：循序推進臨床，朝高未滿足醫療需求領域前進。

圖(3)藥品研究流程（資料來源：合一生技公司網站）

圖(4)速必一，比較現行最佳治療（資料來源：合一生技公司網站）

圖(5)SNS812 新藥研發進度（資料來源：合一生技公司網站）

圖(6)FB825 過敏性疾病新藥開發（資料來源：合一生技公司網站）

圖(7)FB704A 自體免疫疾病新藥開發（資料來源：合一生技公司網站）

圖(8)SNS812 冠狀病毒流感新藥開發（資料來源：合一生技公司網站）

圖(9)SNS851 減重、代謝疾病新藥開發（資料來源：合一生技公司網站）

圖(10)新藥開發進度（資料來源：合一生技公司網站）

技術與機制優勢

ON101 以兩種植物萃取物（到手香 Plectranthus amboinicus、積雪草 Centella asiatica）為核心，藉由抑制 M1 發炎與促進 M2 修復的免疫微環境調控機制，加速組織修復。透過專利製程與品質系統確保批間一致性，臨床學理與證據已獲多篇國際期刊發表，奠定醫學可近性與臨床信心。

圖(11)ON101 糖尿病足部傷口潰瘍（資料來源：合一生技公司網站）

產品應用與解決方案

終端市場與臨床價值

終端市場：糖尿病足潰瘍（DFU）、靜脈性潰瘍、壓瘡等全皮層慢性傷口；部分市場以醫材路徑涵蓋急、慢性傷口全適應症。
臨床價值主張：
- 透過免疫調控促進癒合與降低感染風險
- 與現行最佳治療（SOC、NPWT、DRT、植皮等）並用，兼顧療效與可近性
- 以多品牌命名與多法規路徑（藥證／醫材）加速國際准入

真實世界研究成果

根據台灣真實世界研究（n=178），針對 Wagner 2、3、4 級糖尿病足部潰瘍患者的研究結果：

癒合率對比（P=0.0017）：Wagner 2 級患者中，速必一組癒合率 75%（64/80）vs 現行最佳治療組 73%（54/98）。
感染潰瘍次族群平均癒合時間：速必一組治療天數 90.5 天 vs 現行最佳治療組 141.5 天，整體時間減少 100 天（P<0.0001）。
感染潰瘍癒合率：速必一組 76%（47/62）vs 現行最佳治療組 23%。

營收結構與比重分析

根據 2024 年財務資料與市場銷售態勢，合一生技的營收結構呈現以下特徵：

pie title 產品面向營收動能觀測（示意） "ON101（藥證／醫材）" : 55 "授權收入（含里程碑／權利金）" : 25 "其它研發與平台相關" : 20

產品營收分析

ON101 台灣市場表現：上市三年累積銷售逾新臺幣 1 億元，年複合成長率約 39％，其中 99％為自費購買，顯示市場接受度高。2025 年美國取得「全皮層慢性傷口」醫材上市許可後，預期將拉升海外收入佔比。
授權與國際合作：與國際大型藥廠如 LEO Pharma 等合作，帶來前期簽約金與後續銷售分潤，有助平衡早期銷售期的現金流壓力。

財務績效分析

2024 年營運概況：營業收入 117,926 千元，年增 31,143 千元；研發費用 924,895 千元；本期淨損（1,153,019）千元；每股虧損（2.44）元。
財務結構穩健：現金與流動金融資產合計逾新臺幣 70 億元，流動比率 3,987％，負債佔資產 6.29％，為國際放量提供堅實財務基礎。

區域市場與銷售布局

全球市場分布

pie title 區域市場布局觀測（示意） "亞洲市場" : 40 "台灣" : 30 "美洲" : 20 "歐洲與其他" : 10

市場准入與進度

已取得上市許可：臺灣（藥）、新加坡（藥）、馬來西亞（藥）、中國（藥）、美國（醫材，涵蓋全皮層慢性傷口）、澳洲（醫材）、沙烏地阿拉伯（醫材）。
審查推進中：印尼（2025 年官方仿單最後階段修訂）、菲律賓（2024 年底回覆官方意見，續審）、越南（2025 年通過國外藥廠 GMP 符合性書審，NDA 問答進行中）。

市場策略

以「藥證＋醫材」雙路徑因地制宜；關鍵市場採授權與策略合作，搭配 OEM 與在地通路整合。美國醫材許可提升全球談判籌碼，促進歐盟、MENA、拉美等市場加速。

客戶結構與價值鏈定位

graph LR A[合一生技 Oneness Biotech] --> B[ON101／慢性傷口療法] A --> C[抗體藥平台（FB825／FB704A）] A --> D[抗病毒等新藥（SNS812／SNS851）] B --> E[亞太市場通路] B --> F[美國醫材通路] C --> G[國際藥廠合作] E --> H[醫學中心／教學醫院] E --> I[區域經銷與代理] F --> J[連鎖藥局／醫管體系] style A fill:#B8860B,stroke:#ffffff,stroke-width:2px,color:#ffffff style B fill:#CD5C5C,stroke:#ffffff,stroke-width:2px,color:#ffffff style C fill:#668B8B,stroke:#ffffff,stroke-width:2px,color:#ffffff style D fill:#DAA520,stroke:#ffffff,stroke-width:2px,color:#ffffff

客戶類別與合作型態

臨床端：醫學中心、教學醫院、慢性傷口照護團隊。
通路端：區域代理商、醫管集團、連鎖藥局與專科通路。
產業端：國際藥廠授權夥伴（如 LEO Pharma 等）、區域藥廠與醫材平台。

價值鏈角色

上游：GACP 種植與專利萃取技術，確保品質與供應。
中游：PIC/S GMP 製劑與品質系統。
下游：授權、通路合作與學術滲透，擴張臨床採用率與覆蓋。

生產基地與產能配置

產能分布與規劃

屏東南州廠：PIC/S GMP 認證，承擔 ON101 原料與乳膏製劑主力產能；公司規劃 2026－2027 年增設製劑產線與大分子相關設施，目標產能提升 20－30％。
產能佔比觀測：
- 原料萃取與中間體：約 30％
- 終端製劑（乳膏）：約 70％

生產效率與成本

自建 GACP 平台：降低原料波動與成本風險；到手香易繁殖、年多次收成，有助成本控制。
精實製程與數位化：導入提升良率與批間一致性，確保產品品質穩定。

技術優勢與專利布局

核心技術

核心技術：免疫微環境調控（巨噬細胞 M1／M2 平衡）、植物雙成分專利配方與製程；臨床證據支撐多國市場准入。
專利布局：到手香萃取物與製程在美、中等市場已獲發明專利；抗體與抗病毒管線同步佈局，提升市場進入門檻與授權價值。
研發能量：跨小分子、大分子、植物新藥的研發平台，延展適應症邊界，降低單一產品風險。

競爭優勢與市場地位

核心競爭力

First-in-class 機轉與臨床證據：鎖定慢性傷口未被滿足需求，具備突破性療效。
垂直整合供應鏈：GACP→GMP 完整掌控＋多法規路徑（藥／醫材）提高全球可近性。
國際授權＋在地通路協作：提升擴張速度與資本效率。

市場地位

臺灣 DFU 慢性傷口領域：具指標性地位；美國醫材許可拓寬全皮層慢性傷口市場，有助提升全球市佔與品牌能見度。
與跨國藥廠合作經驗：如 LEO Pharma 等，強化國際商務對接能力。

近期重大事件與影響評估

美國 FDA 醫材許可突破

2025 年 6 月，Bonvadis® 取得美國 FDA「全皮層慢性傷口」醫材上市許可，涵蓋 DFU、靜脈潰瘍與壓瘡等。公告後股價連續漲停，市場情緒轉正。此事件被視為公司全球商業化的重要里程碑，並提升其他地區談判籌碼與審查加速可能。

東協與中東市場進展

2024－2025 年，東協與中東、澳洲等關鍵市場醫材／藥證陸續通過；越南、印尼、菲律賓持續審查中，預期將進一步擴大市場覆蓋。

財報表現與市場反應

2024 年營收年增，惟研發與商務費用高峰期導致虧損，屬新藥商業化早期常態；現金水位高、負債比低，支撐策略推進。

未來發展策略展望

短期發展策略（1－2 年）

商業化放量：美國醫材通路上架、在地合作簽約與採購拓展。
東協與拉美新興市場：藥證加速；價格策略與 OEM 佈局優化自費滲透率。
生產擴充方案啟動：提升交付能力與彈性。

中長期發展規劃（3－5 年）

擴大適應症與臨床實證：鞏固醫療指引與健保給付談判基礎。
抗體與抗病毒管線：里程碑推進與國際授權，形成多引擎成長。
ESG 與永續治理：持續深耕，延續入選國際永續年鑑的品牌資本。

風險評估與因應策略

主要風險因子

研發風險：臨床進度、審查變數；以多管線與多路徑分散風險。
商業化風險：價格與給付談判期程偏長；以醫材先行與在地合作提高可近性。
生產風險：原料季節與擴產過渡；以 GACP 與自建產能調度維持供應穩定。
財務風險：費用高峰壓抑盈餘；以授權金、分潤與放量銷售改善現金回收。

重點整理

合一生技以 First-in-class 的 ON101 打開慢性傷口大市場，機轉聚焦免疫微環境調控，臨床與期刊證據齊備。
多法規路徑（藥證／醫材）與多品牌策略（速必一®／Fespixon®／Bonvadis®）提升全球准入速度與商業靈活度。
美國取得「全皮層慢性傷口」醫材許可後，全球授權與通路談判價值提升，為 2025－2027 年放量關鍵。
財務結構穩健、現金水位充裕；短期研發與商務費用高，屬規模化前必經階段。
產能規劃與 GACP 垂直整合確保供給與成本優勢，支撐多市場同步推進。
中長期以抗體、抗病毒與新適應症擴張打造多引擎成長；ESG 與治理表現強化長期資本市場認同。

參考資料說明

公司官方文件

合一生技股份有限公司 2025 年第一次例行法說會簡報（2025.04.28）。本文對財務數據（營收、費用、現金與金融資產、財務比率）與市場進度（美國醫材准入、東協藥證）的分析主要依據該簡報整理，包含 ON101 國際商業化策略、營運展望與風險說明。
合一生技 2024 年度合併財務報表與 2024 年第 4 季財務資料。本文的損益表、資產負債表、現金與金融資產流動等指標摘錄自公司公開財務資料。
合一生技官網產品與投資人關係頁。ON101（速必一®／Fespixon®／Bonvadis®）的產品機制、臨床與市場資訊，及研發管線（FB825、FB704A、SNS812 等）的階段性進度依官網公開內容彙整。

研究報告

產業研究與投資分析文章（2024－2025）。對 ON101 市場規模、授權合作態勢與美國醫材許可事件的市場評估提供補充觀點，用於本文商業化節奏與區域戰略的研判。
投資研究整理（2025）。就公司短期營收波動、費用高峰與中長期放量節點提出情境分析，作為財務韌性與策略執行的對照參考。

新聞報導

美國 FDA 核准 Bonvadis® 擴大至「全皮層慢性傷口」醫材上市許可相關訊息（2025.06.09－06.13）。本文引用該事件時點、股價與市場反應，說明其對全球商業談判與市場拓展的助益。
東協與其他市場藥證／醫材進度新聞（2024－2025）。用於補強區域准入節奏與實際審查狀態，驗證公司國際化推進的步調。

永續發展文件

標普全球永續年鑑與公司治理評鑑入選紀錄（2025）。本文以此佐證公司在 ESG 與治理領域的長期表現，強化資本市場對公司中長期價值的認同基礎。

註：本文依據 2024 年度與 2025 年度的公開資訊、法說會資料與新聞報導進行彙整。若同一主題存在多個時間版本資料，原則上保留較新日期內容並刪除舊訊。文內視覺化圓餅圖為結構示意，實際比重以公司公告為準。