圖(1)個股筆記：6657 華安（圖片素材取自個股官網）
更新日期：2026 年 09 月 12 日
產業地位與投資亮點
華安醫學股份有限公司（Energenesis Biomedical Co., Ltd.，股票代號：6657）為台灣具代表性的創新型生技新藥研發企業。有別於傳統藥廠的製造銷售模式，華安醫學採取NRDO（No Research, Development Only）的輕資產營運策略，專注於新藥的臨床前研究與臨床試驗，並以技術授權（Licensing out）為核心商業模式。
公司憑藉獨創的 ENERGI 藥物開發平台，透過活化細胞能量代謝（提升 ATP）的創新機制，鎖定全球未滿足的醫療需求（Unmet Medical Needs）。近年更積極導入人工智慧（AI）技術，結合老藥新用策略，大幅提升研發效率。隨著核心產品糖尿病足潰瘍新藥邁入臨床三期，以及巴金森氏症新藥啟動臨床一期，華安醫學正處於從研發投入期邁向商業化授權收割的關鍵轉折點。
公司概要與發展歷程
企業基本資料
華安醫學於 2012 年 8 月 28 日創立，總部位於台北市內湖區。公司團隊以生醫轉譯及臨床醫學研究人才為核心，截至 2024 年初，員工人數約 28 名，其中包含 5 位博士及 15 位碩士，具備高度專業的研發量能。公司於 2023 年 6 月 12 日正式在台灣證券交易所主板掛牌上市，邁入資本市場新里程。
華安醫學的營運目標在於生醫智財開發，透過將研發成果授權給國際大藥廠，收取前端的技術授權金（Upfront Payment）以及產品上市後的銷售分潤（Royalty），創造極高的商業價值。
關鍵發展里程碑
華安醫學的發展軌跡呈現其研發技術的逐步成熟與國際化布局：
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技術奠基期（2012-2017）：公司成立後迅速獲經濟部認定為生技新藥公司。2016 年，核心產品 ENERGI-F703DFU（糖尿病足潰瘍凝膠）獲台灣衛福部食藥署（TFDA）核准執行臨床二期試驗。
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臨床驗證期（2018-2022）：2018 年登錄興櫃。2020 年，F701（異常性落髮外用劑）及 F703DFU 兩項臨床二期試驗成功解盲，驗證初步療效。2022 年，F703DFU 獲美國 FDA 核准執行臨床三期試驗；同時，F703EB（泡泡龍乳膏）取得美國 FDA 孤兒藥（ODD）及罕見兒科疾病藥物（RPD）認定。
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資本擴張與 AI 導入期（2023-至今）：2023 年正式掛牌上市，F703DFU 於美、台同步啟動臨床三期收案。2024 年底完成 5.76 億元現金增資，充實研發銀彈；同年 F705PD（巴金森氏症口服藥）獲 TFDA 核准臨床一期。2025 年，公司全面導入 AI 技術，並與群聯電子、瑞士 Medvisis 等國際夥伴簽署合作備忘錄，加速全球授權與新適應症開發。
資本結構與主要股東
截至 2024 年 3 月 31 日，華安醫學實收資本額約為新台幣 7.6 億元。在完成 2024 年度現金增資後，資本額進一步擴充至約 8.8 億元。股東結構涵蓋經營團隊、策略性投資人及專業機構，呈現穩健的資本基礎。
| 主要股東名稱 | 持有股數（股） | 持股比例 |
|---|---|---|
| 陳翰民 | 5,967,295 | 8.28% |
| 元大商業銀行受託保管專戶 | 4,747,037 | 6.23% |
| 邱壬乙 | 4,180,786 | 5.54% |
| 三福環球股份有限公司 | 1,771,000 | 2.32% |
| 洪坤南 | 1,684,192 | 2.15% |
| 旭富製藥科技股份有限公司 | 1,602,895 | 2.10% |
註：基準日為 2024 年 3 月 31 日，未計入後續現金增資變動。
核心技術與研發策略
ENERGI 藥物開發平台
華安醫學的技術護城河建立在獨創的 ENERGI 藥物開發平台。該平台的核心機制在於活化細胞能量代謝的關鍵調節酵素 AMPK。透過特定的小分子藥物設計，選擇性調控 AMPK 活性，進而提升細胞內的能量貨幣——腺苷三磷酸（ATP）總量。
有別於傳統藥物多採「抑制」或「阻斷」特定靶點的對抗性療法，ENERGI 平台採取「主動賦能」策略。藉由增加內源性 ATP，強化細胞自身的能量供應，促進受損細胞的修復與調節。此機制具備極佳的安全性潛力，不易產生脫靶效應，並已在全球取得超過 30 項專利保護。
圖(2)ENERGI-藥物研發平臺（資料來源：華安醫學公司網站）
圖(3)ENERGI 核心應用呈現平台在皮膚傷口、其他應用及抗衰老上的潛力（資料來源：華安醫學公司網站）
藥物重新定位與 AI 技術導入
在研發策略上，華安醫學巧妙運用藥物重新定位（Drug Repositioning，老藥新用）模式，結合美國 FDA 的 505b 新藥申請路徑。此策略能引用既有藥物的安全性數據，大幅縮短早期研發時程並降低失敗風險。
為進一步提升研發效率，華安醫學於 2025 年全面擁抱 AI 技術。公司與群聯電子簽署 MOU，導入其專為生成式 AI 設計的 aiDAPTIV+ 平台，並整合 Llama-3 模型與大型知識資料庫。透過 AI 驅動，華安計畫針對 FDA 核准的 1,740 個藥物進行篩選，尋找新適應症。此舉預期能將老藥新用的成功率提升至 40%，並大幅降低開發成本，目標每年產出十個具潛力的專利授權案件。
圖(4)擴大學術合作加速新藥開發，過去三年已執行 30 件（資料來源：華安醫學公司網站）
核心業務與產品系統
華安醫學的產品線涵蓋皮膚傷口癒合、異常性落髮、神經退化疾病等多個領域，呈現 ENERGI 平台「一魚多吃」的多適應症擴展能力。
圖(5)三大主要臨床試驗：傷口癒合、異常性落髮、巴金森氏症（資料來源：華安醫學公司網站）
皮膚傷口癒合領域
此為公司目前臨床進度最快的核心領域。
圖(6)ENERGI 藥物透過增加細胞能量 ATP 加速細胞爬行，促進癒合（資料來源：華安醫學公司網站）
ENERGI-F703DFU：糖尿病足潰瘍外用凝膠
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市場痛點：全球約有 5.4 億糖尿病患者，高達 34% 可能發生足部潰瘍，嚴重者需截肢。現有療法（如敷料、高壓氧）效果有限，市場缺乏能主動促進修復的特效藥。
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作用機制：透過提升傷口周邊細胞 ATP，促進細胞爬行與增生，加速上皮化。
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臨床進展：目前於美國與台灣同步執行臨床三期試驗，預計 2025 年底完成收案並解盲。歐洲三期臨床規劃於 2025 年第三季送件申請。
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競爭優勢：相較於現有生物製劑 Regranex®，F703DFU 為小分子藥物，生產成本大幅降低（預估 250-300 美元/25g），且對大型傷口亦具備療效潛力。
F703DFU 凝膠與現有療法比較
| 比較項目 | ENERGI-F703DFU 凝膠 | Regranex® 凝膠 | ON101 乳膏 (速必一®) |
|---|---|---|---|
| 藥物分類 | 小分子藥物 | 生物製劑（大分子） | 植物新藥 |
| 作用機制 | 提升 ATP 促進自癒 | 補充生長因子 | 調節巨噬細胞 |
| 開發階段 | 美/台臨床三期執行中 | FDA 核准上市 | TFDA 核准上市 |
| 預估價格 | 250~300 USD / 25g | 1,400 USD / 15g | 9,800 NTD / 15g |
圖(7)糖尿病足潰瘍市場規模龐大，現有療法市佔率低（資料來源：華安醫學公司網站）
ENERGI-F703EB：泡泡龍症乳膏
針對遺傳性表皮分解性水皰症（EB），目前已取得美國 FDA 及歐盟 EMA 的孤兒藥資格（ODD），並獲 FDA 罕見兒科疾病認定（RPD），正準備進入臨床二期。
圖(8)泡泡龍症市場與 F703EB 的潛在定位（資料來源：華安醫學公司網站）
異常性落髮領域
ENERGI-F701：防落髮外用劑
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市場痛點：現有藥物（如柔沛、落建）常伴隨性功能副作用或僅具促生髮效果。市場缺乏男女適用且能快速防落髮的產品。
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作用機制：提高毛囊真皮乳頭細胞 ATP，抵抗老化壓力，延緩毛囊萎縮。
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臨床進展：臨床二期數據指出，女性患者使用 4 週即可將落髮量降低至正常範圍，效果明顯快於對照組（需 12 週）。目前正準備進入臨床三期，並探索非處方藥（OTC）通路。
圖(9)ENERGI-F701 的市場定位與臨床二期數據亮點（資料來源：華安醫學公司網站）
神經退化疾病領域
ENERGI-F705PD：巴金森氏症口服藥
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市場痛點：全球患者逾 1,000 萬人，現行療法僅能補充多巴胺緩解症狀，無法阻止神經退化進程。
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作用機制：採用全球首創的「抗 α-突觸核蛋白聚集」策略。提升的 ATP 扮演生物性助溶劑角色，溶解異常堆積的蛋白質，具備反轉病程的潛力。
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臨床進展：已於 2025 年 2 月完成一期臨床首位受試者收案，預計 2025 年第三季取得初步數據，後續將向美國 FDA 申請二期臨床。
圖(10)ENERGI-F705PD 採用抗蛋白質聚集的創新機制（資料來源：華安醫學公司網站）
圖(11)現有巴金森氏症療法與 ENERGI-F705PD 的機制比較（資料來源：華安醫學公司網站）
營收結構與營運模式分析
營收結構特徵
身為研發型生技公司，華安醫學目前尚無新藥產品正式上市。2024 年全年營收約 774.9 萬新台幣，主要來自周邊業務。未來的爆發性營收將仰賴技術授權金與里程碑金。
區域市場分布
目前營收高度集中於台灣本土的學術與研究機構。然而，隨著新藥臨床推進，公司已將目標鎖定全球市場。
委外代工（CMO/CDMO）生產模式
華安醫學採取輕資產策略，本身不設立實體製藥工廠。臨床試驗所需的藥品（如凝膠、噴劑）皆委託具備 PIC/S GMP 認證的專業代工廠（如旭富製藥、寶齡富錦等）生產。此模式大幅降低了固定資產折舊與資本支出風險，使公司能將資源全數挹注於專利研發與臨床試驗。
競爭優勢與市場地位
在競爭激烈的生技產業中，華安醫學具備以下核心競爭優勢：
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底層機制的獨特性：相較於同業（如合一生技的速必一）著重於免疫調節，華安的 ATP 能量代謝機制屬於「主動賦能」，避開了擁擠的單一靶點紅海市場，具備極高的科學原創性。
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極佳的安全性指標：ENERGI 平台成分多源自人體內源性物質，臨床數據呈現極低的副作用，大幅提升患者長期用藥的意願。
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AI 賦能的研發效率：與群聯電子及 NVIDIA 工具的結合，使華安能以更低成本、更短時間篩選出具潛力的老藥新用標的，建構動態的技術領先優勢。
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靈活的商業授權模式：不與國際大廠競爭終端銷售，而是定位為技術供應商。目前已與台灣田邊、德國 Pharma Bavaria、瑞士 Medvisis 建立合作，建構全球化的授權網絡。
近期重大事件分析
華安醫學近期在臨床進展與商業結盟上屢創佳績，呈現強勁的營運動能：
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2024 年 11-12 月：與台灣田邊製藥簽署 F703DFU 合作備忘錄；F705PD 獲 TFDA 核准一期臨床；完成 5.76 億元現金增資，充實研發資金。
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2025 年 2 月：F705PD 於北醫完成首位受試者收案；現金增資股上市交易，股價創一年新高；獲納入臺灣指數公司生技醫療股價指數成分股。
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2025 年 3 月：與群聯電子簽署 MOU，導入 aiDAPTIV+ 平台加速 AI 藥物開發；與瑞士 Medvisis 簽署 MOU，授權其負責 F703DFU 等三項產品在歐洲的臨床與商業化。
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2025 年 5 月：首次參展 COMPUTEX 2025（InnoVEX 展區），公開發表 AI 新藥策略與 Llama-3 模型整合成果，並宣布啟動兩項新適應症的商業合作模式。
未來發展策略與展望
短期發展計畫（1-2 年）
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臨床數據解盲：全力推進 F703DFU 美、台三期臨床，目標 2025 年底完成解盲；若數據優異，將大幅推升公司授權談判籌碼。
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拓展歐洲版圖：預計 2025 年第三季啟動 F703DFU 歐洲三期臨床試驗，並深化與瑞士 Medvisis 的合作細節。
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深化 AI 商業模式：利用 AI 平台篩選專利即將到期的明星藥物，目標每年產出多個潛力案件，並以 100 萬至 300 萬美元的授權金規模向原廠進行推廣。
中長期發展藍圖（3-5 年）
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產品全球上市：推動 F703DFU 於 2026 年取得台灣藥證，並接續於 2026-2027 年取得美國及歐洲藥證，正式啟動商業化銷售分潤。
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神經退化領域突破：推進 F705PD 進入國際臨床二期，挑戰巴金森氏症這個具備百億美元潛力的未滿足醫療市場。
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建構全方位生技平台：將 ENERGI 技術從單一藥物開發，昇華為結合 AI 算力的綜合性生物醫藥授權平台。
重點整理
華安醫學（6657）憑藉獨創的 ENERGI 能量代謝平台，成功在糖尿病足潰瘍、異常落髮及巴金森氏症等高難度疾病領域建立技術壁壘。公司採行的 NRDO 輕資產模式，搭配近期強力導入的 AI 老藥新用策略，不僅有效控管研發風險，更大幅提升了專利產出效率。
隨著核心產品 F703DFU 將於 2025 年底迎來關鍵的三期臨床解盲，以及與歐洲、日本等國際藥廠的授權合約逐步落實，華安醫學正處於價值重估的爆發期。投資人應密切關注其臨床數據的發布及國際授權進度，這將是決定公司未來獲利動能的最核心指標。
參考資料說明
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華安醫學股份有限公司法人說明會簡報（2024.04）。本研究主要參考簡報中關於 ENERGI 平台技術機制、各項臨床試驗進度、產品市場規模評估及未來營運展望等核心資訊。
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華安醫學股份有限公司 2024 年度現金增資公開說明書（2024.12）。本文財務結構與資金用途分析主要依據此份說明書內容。
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公開資訊觀測站歷次重大訊息公告（2024-2025）。參考關於 F705PD 臨床核准、與群聯電子及瑞士 Medvisis 簽署 MOU、現金增資發行等即時營運數據。
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財經與科技媒體相關報導（2024-2025）。彙整包含 COMPUTEX 參展資訊、AI 新藥開發策略、股價異動及產業競爭態勢之市場動態分析。
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